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氟伐他汀钠缓释片喜获美国FDA上市许可(ANDA APPROVAL)

发布时间:2021-04-27 09:01:00   来源:    浏览次数:

       经过公司各部门的通力合作,氟伐他汀钠缓释片(80mg)于2021年04月26日喜获美国FDA仿制药上市许可(ANDA APPROVAL),这是世桥生物第3个在美国上市销售的产品。

       我公司的氟伐他汀钠缓释片(80mg)是仿制原研产品来适可?而研发的,拥有自主组合物处方专利?;?。 

       氟伐他汀钠缓释片(80mg)作为中美共线产品,我公司已同步在国内注册申报。这次FDA的批准,是对世桥生物国际化平台的认可,同时大大加速国内的批准上市进度。

       氟伐他汀是羟甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂,用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常(FredricksonⅡa及Ⅱb型)的患者。氟伐他汀不但具有良好的调脂作用,还能有效?;ぱ苣谄?,降低高血压患者颈动脉内中膜厚度。氟伐他汀经肝脏清除,仅有不到6%的药物进入尿中,与同类产品比较,长期用药对肾功能影响很小,是临床首选的安全有效的一线血脂调节药。

       世桥生物将继续加强国内和海外市场的产品开发、生产,造福人类。


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