新闻中心
新闻中心

盐酸帕罗西汀肠溶缓释片喜获美国FDA 批准生产场地

发布时间:2021-02-10 08:48:00   来源:    浏览次数:

  2021年2月9日,美国FDA批准我公司作为盐酸帕罗西汀肠溶缓释片(37.5mg、25mg、12.5mg)生产场地的申请。该产品将在我公司完成生产后,销往美国市场。

  盐酸帕罗西汀肠溶缓释片,英文名称:Paroxetine Hydrochloride Enteric-Coated Sustained-Release Tablets,原研参比制剂为英国葛兰素史克(GLAXOSMITHKLINE INC.)开发的Paxil CR?片剂,用于治疗严重抑郁障碍、惊恐障碍、社交焦虑障碍,以及经前烦躁症。

  该获批产品为肠溶缓释剂型。半衰期较短的帕罗西汀较易出现撤药综合征,其中使用帕罗西汀速释片的发生率最高。而盐酸帕罗西汀肠溶缓释片可以保证药物血浆浓度波动性更??;其次,帕罗西汀有恶心的副作用,使用肠溶缓释片可以最大程度减少胃刺激,降低恶心程度。临床BE试验结果证明,本品与原研参比制剂生物等效。

  我公司作为该产品在国内的生产基地,获得美国FDA的认可后,我公司将同时向国家药监局申请该产品在中国的注册。


上一篇:绿荫车场美化厂区
下一篇:氟伐他汀钠缓释片喜获美国FDA上市许可(ANDA APPROVAL)

版权所有?2020北京世桥生物制药有限公司 京ICP备12030402号 技术支持:海大科技 公司电话:010-60447688 公司地址:北京市顺义区北石槽镇中北工业区内
天堂影院在线观看高清在线观看